ORVOSTECHNIKAI SZOFTVEREK FEJLESZTÉSE

Az orvosi céllal rendelkező szoftverek orvostechnikai eszköznek minősülnek és így az Európai Unió piacára csak az MDR – (EU) 2017/745 vagy az IVDR – (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelve kerülhetnek. Tehát nem elegendő megfelelő szoftver fejlesztői kompetenciával rendelkezned, hanem ismernek kell a vonatkozó rendeletekben előírt dokumentálási és minőségirányítási követelmények is, amelyet a szoftver teljes életciklusa alatt figyelembe kell venned.

A tanfolyam során megismerheted az orvostechnikai szoftverek MDR szerinti CE jelölési és a IEC 82304-1, IEC 62304 szabványok szerinti fejlesztési folyamatát, illetve választ adunk a kapcsolódó kockázatirányítási, kiberbiztonsági és használhatósági kérdésekre.

Az elméleti alapok bemutatása után a jogszabályi és szabványkövetelmények teljesítésére konkrét gyakorlati megoldásokat mutatunk neked.

Tehát a képzés nem a szoftver programozásról szól, hanem arról, hogy milyen módon teljesítsd a vonatkozó jogszabályi követelményeket, hogy a kifejlesztett szoftver ne csak jó legyen, hanem értékesíteni is lehessen az EU piacán.

A képzés elsősorban az önmagukban (stand alone) orvostechnikai eszköz szoftverek vagy másnéven SaMD – Software as a Medical Device fejlesztőknek szól, de hasznos az orvostechnikai eszközök működését vezérlő szoftverek, azaz a SiMD – Software in a Medical Device fejlesztői számára is az IEC 62304 követelményeinek részletes ismertetése miatt.